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制藥行業(yè)不得不談的“固本之舉”· 產(chǎn)品質(zhì)量

點(diǎn)擊次數(shù)：1740 更新時(shí)間：2020-06-09

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作》。注射制劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)！

2016年3月5日

國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》

2017年8月25日

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》

2018年12月28日

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》

2019年10月15日

國家藥監(jiān)局公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》意見

2019年10月15日

國家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作》

論起注射制劑，始終繞不開的話題之一便是不溶性微粒。早在上世紀(jì)30年代就有對(duì)不溶性微粒引起不良反應(yīng)的相關(guān)報(bào)道，通過各方文獻(xiàn)，我們已清楚靜脈注射制劑中不溶性微粒對(duì)人體的危害，主要分為五種：靜脈炎等炎癥反應(yīng)、肉芽腫、栓塞、腫瘤、過敏和熱原樣反應(yīng)¹。日常生活中，我們也會(huì)時(shí)常聽說和看到致死病例的報(bào)道。因此，各個(gè)國家對(duì)不溶性微粒都有嚴(yán)格的質(zhì)控要求，如我國藥典ChP 0903，美國藥典USP<787>、<788>、<789>，日本藥典JP 6.07 以及歐盟、韓國藥典等都明確了對(duì)于靜脈注射制劑中大于等于10μm和25μm不溶性微粒的數(shù)量限值。從制藥企業(yè)角度講，其能夠自信于產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步放行也是不溶性微粒說了算。可以說，不溶性微粒的準(zhǔn)確、成功檢測(cè)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市的質(zhì)量關(guān)鍵保障。

2020年4月10日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了2019年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，該報(bào)告全面整理了2019年全國藥品不良反應(yīng)情況，對(duì)監(jiān)測(cè)中心收集到的151.4萬份《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》進(jìn)行了全面的分析匯總。

通過1999年-2019年的數(shù)據(jù)匯總，我們可以看到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量呈增長趨勢(shì)，從2012年開始，每年的報(bào)告數(shù)量都在120萬份以上，且逐年增加。

圖1 1999年-2019年全國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長趨勢(shì)²

對(duì)2019年151.4萬份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，按照給藥途徑，可以看到注射給藥占了62.8%，這其中92.5%是靜脈注射給藥所造成的不良反應(yīng)，而其他注射給藥僅占7.5%。

圖 2 2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告給藥途徑²

因此，在國家法規(guī)、一致性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)對(duì)注射制劑產(chǎn)品質(zhì)量的高要求下，以及和國外的無縫對(duì)接需求，對(duì)我國制藥企業(yè)的檢測(cè)能力就提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求，而想要在激烈的注射制劑競爭中突出重圍占領(lǐng)制高點(diǎn)，有一款放心的不溶性微粒檢測(cè)儀便至關(guān)重要，而這就是HIAC 9703+專注服務(wù)于制藥企業(yè)的初心和決心！